Celgene Spécialiste Compliance Senior H/F in Paris, France

Description

Spécialiste Compliance Senior

Principales attributions de la fonction :

En support au VP Directeur Général de Celgene, au Pharmacien Responsable et Directeur Compliance France, au Directeur Adjoint Assurance Qualité & Compliance et en étroite collaboration avec les équipes Légales et Compliance Internationales, le Spécialiste Compliance Senior:

  • Traduit les stratégies du Global en des objectifs et plans d’actions spécifiques

  • S’assure que les livrables liés aux projets sont alignés avec la Compliance et les stratégies opérationnelles

  • Anticipe les futurs challenges Compliance et développe des stratégies en mettant en exergue le rapport bénéfices / risques

  • Planifie, conçoit, met en œuvre et assure le suivi du programme Health Care Compliance HCC (à travers notamment la mise en œuvre de procédures, formations, communications, contrôles qualité et rapports) afin de s’assurer de la conformité aux exigences HCC (lois et législations locales, Corporate policies etc…)

  • Vérifie les activités Compliance locales conformément aux lois et législations locales, procédures locales et Corporate policies

  • Participe à la préparation des audits HCC : prépare la documentation demandée, met en place des réunions avec les fonctions/équipes concernées

  • Déclenche la préparation des audits et l’amélioration des process

  • Développe et coordonne les plans d’actions correctifs et préventifs liés aux résultats des audits

  • Apporte son support au Management Celgene en identifiant les besoins liés aux process, procédures, outils de la filiale afin d’atteindre les initiatives et les objectifs HCC. Agit de façon à diminuer les risques associés (en déployant des procédures, formations, outils etc …)

  • Evalue les besoins, crée et révise les procédures / formulaires / supports de formation si nécessaire

  • Agit en tant que point de contact HCC clé de la filiale France vis-à-vis du directeur HCC EMEA et du groupe Compliance Global pour toutes les activités HCC

  • Vérifie, traduit si nécessaire, fournit des commentaires et implémente les procédures et Code HCC, les présentations/communications ainsi que les formations

  • Représente l’activité HCC de la France auprès des équipes transverses du global, de l’international ou du régional (incluant le forum HCC EMEA)

  • Fournit des conseils / guidelines et accompagne les collaborateurs de la filiale au niveau de l’interprétation et de l’implémentation de la réglementation locale, des Corporate policies du Global et des Associations représentatives de l’industrie pharmaceutique (LEEM…)

  • Initie et améliore continuellement les process de sorte à ce qu’ils soient réalisés plus efficacement et de façon plus Compliant

  • Participe à l’implémentation du programme Compliance du Corporate

  • Fournit un état de lieux des activités Compliance au directeur HCC EMEA et au groupe Compliance Global

ce titre, le Spécialiste Compliance Senior contribuera au :

A - Respect et conformité à la loi DMOS au sein de la filiale Celgene France :

  • Le Spécialiste Compliance Senior a pour mission d’accompagner les équipes opérationnelles dans le respect de la loi relative aux avantages consentis (Loi dite « DMOS »), en veillant au respect des procédures et en assurant un rôle de conseil, d’assistance et de prévention auprès des différentes Directions.

  • Il est l’interlocuteur de l’équipe Evénements, DMOS et Transparence en charge de l’organisation des congrès et événements locaux, nationaux, et internationaux pour l’ensemble des départements, ce qui inclut notamment des réponses à leurs questions afin de garantir la cohérence et compliance des opérations réalisées par l’ensemble de l’organisation Celgene France.

  • Il assure et veille à la mise en œuvre et au respect des règles de déontologie et d’éthique des pratiques professionnelles de l’entreprise en répondant avec le support de Celgene International aux questions posées. Il doit mettre en œuvre les investigations et/ou contrôle qualités nécessaires, voire solliciter des audits des process dont il a la charge selon les process et politiques en vigueur (notamment en cas de suspicion de non-conformité).

Il collabore étroitement avec le demandeur / fournisseur, pour garantir la conformité des dossiers.

Il collabore notamment avec les départements Juridique, et Compliance Celgene International afin d’assurer le meilleur soutien aux projets / activités et la conformité aux procédures et à la politique de l’entreprise ainsi qu’aux lois et réglementations locales.

Ainsi, les responsabilités incluront notamment sans s’y limiter :

  • La préparation et mise à jour continue des SOP et des supports de formation internes :

  • Mettre en œuvre/à jour, améliorer des procédures/supports de formation internes conformes au cadre réglementaire en vigueur ainsi que les outils internes permettant aux équipes opérationnelles la déclaration et la réalisation des contrats avec les professionnels de santé en conformité avec la loi DMOS, la Transparence des liens d’intérêts, Due Diligence et la protection des données personnelles. En outre, il s’assure que les procédures internes locales sont conformes aux Policies.

  • Ceci afin de permettre aux équipes opérationnelles des différents départements d’appliquer des référentiels communs afin d’assurer une cohérence d'ensemble.

  • Le support aux équipes opérationnelles dans la préparation des projets de soutien, des partenariats et pour les activités DMOS, notamment les soumissions aux Conseils de l’ordre compétents pour des projets complexes :

  • Identifie proactivement les problématiques compliance associées aux projets.et aux demandes de dons

  • Résout de façon indépendante les problèmes de routine et demande conseil pour les problèmes plus complexes

  • Contribue au développement des actions correctives et préventives

  • Identifie, recommande et supporte les stratégies pour améliorer les process : crée et gère des workflows

  • Le support aux équipes en interface avec le Legal Boudry dans la préparation et la négociation des contrats :

  • Assister le demandeur dans les demandes de contrats auprès des équipes Legal Boudry en utilisant les modèles de contrats appropriés.

  • L’alerte de la Direction Générale sur les risques identifiés et les non respects du Code éthique

B- Respect de la conformité de CELGENE au regard de la CNIL :

Afin de permettre à la filiale CELGENE France de respecter la conformité à la CNIL le Spécialiste Compliance Senior assistera les équipes opérationnelles à garantir la conformité de leur projet à la réglementation CNIL.

Pour cela il pourra leur apporter assistance et il assurera au sein de l’organisation la centralisation des autorisations ou déclarations CNIL.

C- Respect du process Due Diligence :

Le Spécialiste Compliance Senior en interface avec les équipes opérationnelles et avec les équipes Légales Internationales s’assurera de la conformité des prestataires au travers de la procédure Due Diligence.

Pour ce faire il apportera les informations et support aux équipes opérationnelles responsables des contrats et des prestataires.

D- Respect de la conformité à l’obligation de publication de Transparence des liens d’intérêts :

Le Spécialiste Compliance Senior apportera un support aux équipes opérationnelles et au responsable de la publication de la Transparence afin de respecter la conformité des déclarations de Transparence Celgene.

Pour cela il procèdera au contrôle qualité des données publiées, en réalisera des analyses régulières et si besoin proposera des améliorations des processus en interface avec les équipes Légales Internationales.

E- A la Veille réglementaire des sujets Compliance :

  • Assurer une veille législative et informer les collaborateurs concernés sur l’évolution de la législation ;

  • Assurer une veille législative et s’informer sur les pratiques du secteur en matière de gestion de sous-traitance.

  • Participer à des groupes externes sur les thématiques DMOS et Compliance.

  • Former et conseiller l'ensemble des collaborateurs concernés (France, et si besoin Europe et Corporate).

  • Assurer les relations extérieures du laboratoire avec les instances ordinales des professions médicales et paramédicales au niveau national et départemental afin de répondre à d’éventuelles questions sur nos dossiers et optimiser les soumissions.

  • Conseiller les collaborateurs concernés quant au recueil et tri des données Transparence ;

  • Apporter son support sur la revue qualité des données Transparence avant leur publication.

F- contribuer ou piloter des projets transverses de l’entreprise (filiale ou EMEA).

Qualifications

Connaissances requises :

  • Forte Connaissance de la réglementation DMOS, des directives ICH, BPF et BPC et des autres réglementations pertinentes dans le domaine du développement clinique et des affaires médicales dans le secteur pharmaceutique.

  • Connaissance de la réglementation pharmaceutique exploitant (notamment celles des activités telles que l’Assurance Qualité, la Promotion/Publicité, la Logistique etc …)

  • Forte Compréhension des pratiques et technologies de l’industrie pharmaceutique

  • Forte compréhension transversale de l'entreprise et de l’environnement

  • Forte expérience HCC et connaissance de l'environnement HCC local

  • Forte expérience dans la construction et le maintien d'un programme Compliance local.

  • Forte Connaissance de la Compliance et des procédures d’audit

  • Forte connaissance des processus pharmaceutiques clés notamment de rappel de lot

  • Forte compréhension des exigences liées à l’archivage des documents Connaissance développée des activités opérationnelles

  • Forte compétence à gérer les projets

  • Compétence à la mise en place et le suivi d’analyse de risques

  • Capacité à identifier les risques liés à la concurrence

  • Capacité analytique pour évaluer les gaps et les ressources nécessaires à leur résolution

  • Anglais courant (écrit et parlé), la pratique d’une autre langue est un avantage.

  • Maîtrise du Pack Microsoft Office et, en particulier, de MS Project (ou d’un logiciel de gestion de projet similaire), Word et Excel.

  • Qualification HCC ou équivalent. L'expérience d'audit est considérée comme un atout.

Compétences requises

  • Excellentes capacités d’organisation (activité multitâches, projets). Forte capacité à gérer les urgences et à mettre en place les actions correctives dans les délais

  • Forte capacité à atteindre les résultats en alliant vitesse et efficacité

  • Forte capacité à construire l'alignement, à influencer, et exécuter à tous les niveaux de l'organisation

  • Forte capacité à prioriser les activités

  • Forte capacité à la négociation, collaboration, persuasion

  • Très bonnes capacités d’écoute et de communication avec une faculté développée à la négociation.

  • Capacité à communiquer des messages complexes, dans une organisation matricielle, à un public diversifié avec des présentations efficaces et influentes

  • Fort sens relationnel.

  • Identifie et gère la résolution des conflits et problèmes avec les parties prenantes internes et externes, remonte si besoin les problèmes à la hiérarchie.

  • Capacité à avoir un réseau interne et externe développé en lien avec ses activités

  • Impact modéré à fort sur l’organisation et les équipes

  • Aisance de travail dans un environnement multiculturel et à échanger avec des interlocuteurs de tous horizons.

  • Forte Intelligence émotionnelle et bonne capacité d’écoute, d’inclusion, cherche à recueillir régulièrement le feedback.

  • Capacité à travailler dans un environnement, une organisation très matricielle

  • Fortes Compétences Pédagogiques.

  • Elément moteur, orienté résultat.

  • Très haut niveau d’intégrité et d’honnêteté

  • Capacité à conserver des informations confidentielles

  • Exemplarité en termes de comportement éthique

  • Forte compétence analytique et Sens du détail très élevé

  • Capacité à mener des investigations et à apporter des solutions pour résoudre les problèmes avec les personnes des équipes concernées

  • Capacité à travailler de manière indépendante, revoit, commente et approuve les propositions de projets spécifiques

  • Capacité à manager la documentation

  • Capacité à faire des présentations

  • Maturité personnelle et professionnelle

  • Conduit le changement et stimule l'innovation avec une approche transversale

  • Challenge le status quo

  • Fort leadership

Spécialiste Compliance Senior H/F

Location: Paris, A8, FR

Job ID: 17000458