Celgene Responsable Adjoint Pharmacovigilance H/F in Paris, France

Description

Responsabilités et objectifs généraux de la fonction :

Le Responsable Adjoint de Pharmacovigilance réalise ses missions dans le respect de la règlementation française et internationale et des procédures internes Celgene (SOPs et WPs).

  1. Il est responsable du recueil et de la communication des effets indésirables constatés lors de l’utilisation par le corps médical des spécialités pharmaceutiques de Celgene, des produits commercialisés, en développement ou sous ATU. Il est responsable de la gestion des cas pour une partie du portefeuille Celgene sous la responsabilité du Directeur de Pharmacovigilance.

  2. Certains médicaments de Celgene faisant l’objet de Plans de Gestion des Risques, il est responsable de la bonne application de la réglementation et du respect des engagements pris par Celgene vis-à-vis des Autorités de santé.

  3. Il est en charge de la conception et du déploiement d’une partie des formations portant sur la pharmacovigilance et les PGR au sein de la filiale.

  4. Il intervient sur les aspects relatifs à l’assurance qualité au sein du service.

  5. Il encadre un ou plusieurs collaborateurs de l’équipe de Pharmacovigilance.

  6. Il peut être amené à couvrir en partie les missions du responsable du service PV et notamment celles relatives à la soumission des cas à l’ANSM en son absence. Principales activités et responsabilités du poste : Pour les produits /indications qui lui sont confiés par le Directeur de pharmacovigilance et sous sa supervision:Gestion de cas/PGR:

  • Recueillir et assurer le suivi des effets indésirables constatés lors de l’utilisation des spécialités pharmaceutiques dont il ou elle a la responsabilité, des produits commercialisés, en développement ou sous ATU dans le respect des règlementations Françaises et Internationales et des procédures internes Celgene.

  • Rassembler et fournir des données ou des informations exhaustives et complètes en France en fonction des demandes du Groupe.

  • Garantir la documentation des cas d’effets indésirables locaux et la qualité des dossiers.

  • Contribuer à garantir la conformité de la Pharmacovigilance, en assurant la communication des évènements indésirables dans les délais requis aux Autorités de Santé dans le respect des procédures Celgene.

  • Participer à la prévention et à la gestion des crises avec le Responsable de Pharmacovigilance.

  • S’assurer de la bonne application de la réglementation sur les Plans de Gestion des Risques et du respect des engagements vis-à-vis des Autorités de Santé.

  • Travailler en étroite collaboration avec les CROs et tout autre partenaire externe pour garantir la qualité des informations transmises et que Celgene respecte l’intégralité de ses obligations réglementaires notamment sur la communication dans les délais des événements identifiés aux Autorités de Santé.

Formation/ Information/ Communication/gestion de projets :

  • Dans le respect des procédures internes et de la règlementation en vigueur : concevoir et déployer des formations portant sur les procédures de pharmacovigilance notamment sur la collecte d’information sur les événements indésirables et à la notification de ces évènements à la Pharmacovigilance ainsi que sur les PGR au sein de la filiale. Veiller à ce que tous les collaborateurs ou prestataires concernés soient formés périodiquement et mettre en œuvre des évaluations adaptées.

  • Contribuer à la mise en œuvre d’actions permettant la bonne intégration de la pharmacovigilance dans toutes les activités de l’entreprise (études de marché, visite médicale, information médicale etc..) par le biais, notamment, d’une communication adaptée.

  • Garantir une utilisation sûre des produits Celgene en participant si approprié à l’élaboration des Plans de Gestion des Risques, en collaboration étroite avec le département des Affaires Réglementaires et les Autorités de Santé.

  • Participer à la rédaction des documents demandés (reporting, tableaux de bord, indicateurs) par les Autorités de Santé ou par le Groupe.

  • S’impliquer dans les groupes projets/task forces de l’entreprise afin de contribuer à leurs réalisations en tant que membres ou chefs de projet, selon sollicitations. Qualité :

  • Contribuer à la qualité et la validation des outils de minimisation des risques.

  • Contribuer à l’élaboration et à la mise à jour des procédures de travail en pharmacovigilance.

  • Participer à la préparation des audits et aux échanges avec les auditeurs si besoin. Mettre en œuvre les actions correctrices qui résulteraient des analyses de cet audit.

  • Contribuer à l’évolution des process et outils de l’entreprise en lien avec l’activité de pharmacovigilance. Management et back-up Directeur PV:

  • Management : Assurer le management temporaire ou permanent d’un ou de collaborateur(s) au sein du service de pharmacovigilance. Assurer l’accompagnement nécessaire au développement de ces collaborateur. Réaliser un suivi régulier de l’activité d’un ou de collaborateur(s) de l’équipe. S’assurer de leur permanente motivation.

  • Couvrir en partie les missions du Directeur du service PV et notamment celles relatives à la soumission des cas à l’ANSM en son absence.

Qualifications

Compétences et expérience requise

Médecin ou Pharmacien

Compétences managériales

Expérience de > 5 à 7 ans en pharmacovigilance

Parfaite connaissance des réglementations France et Internationales en matière de sécurité du patient

Bon niveau d’anglais lu, parlé, écrit

Bonne connaissance des outils informatiques et de la saisie dans une base de données de pharmacovigilance

Rigueur, organisation et esprit d’équipe

Responsable Adjoint Pharmacovigilance H/F

Location: Paris, A8, FR

Job ID: 17001219