Amgen Responsable Affaires Règlementaires Biosimilaires in Boulogne-Billancourt, France

Pionnier dans le domaine des biotechnologies, le laboratoire pharmaceutique AMGEN est devenu la plus importante entreprise indépendante du marché. Recherche et Développement étant les maîtres mots, l'entreprise met au point les traitements les plus innovants, afin d'améliorer de façon significative, la qualité de vie des patients atteints de pathologies lourdes et invalidantes.

Fondé aux Etats-Unis en 1980, Amgen est aujourd'hui présent dans le monde entier. Nos collaborateurs sont la première richesse d'Amgen, par conséquent, nous privilégions des profils diversifiés, pour qui, l'innovation, la performance et l'engagement, sont des valeurs primordiales. Notre pipeline riche et ambitieux nous permet de nous rapprocher toujours plus de l'excellence. La prise de risques et de décisions, fait désormais partie intégrante de nos objectifs.

Forte de son dynamisme et de sa taille humaine, la filiale française, née dans les années 1990, a su s'imposer et obtenir le statut de première filiale européenne en termes de chiffre d'affaires. Aujourd'hui, Amgen France continue d'évoluer et réalise de belles performances gr*ce aux solides relations qu'elle est parvenue à établir avec les chercheurs et les médecins français.

Mission

*Proposer et mettre en œuvre la stratégie pharmaco-réglementaire des biosimilaires afin de garantir l'application de la réglementation pharmaceutique pour leur développement, leur enregistrement et leur exploitation.Force de proposition, conseil et assistance auprès des équipes transverses (développement, approvisionnement, qualité, marketing, ventes...) sur les aspects réglementaires des biosimilaires.

Activités principales

A/ Enregistrement : Assure le suivi pour la France des dossiers d'enregistrement en procédure centralisée des biosimilaires

  • Porte la voix de la France au niveau des équipes réglementaires globales et européennes- Participe et coordonne en interne l'élaboration et le suivi des traductions des RCP avec les équipes à Cambridge/Uxbridge- Est l'interlocuteur privilégié de l'ANSM pour les produits biosimilaires dont il a la charge (pré et post-AMM)- Participe en amont à la définition des spécificités pharmaco-techniques des produits à commercialiser permettant de répondre au mieux aux besoins médicaux. B/ Contrôle Publicité : Vérifie que la documentation promotionnelle, les documents d'environnement, les documents de formation et argumentaires, satisfont à la réglementation pharmaceutique et aux procédures internes

  • Est le partenaire privilégié du marketing pour : les conseiller, les former en matière de réglementation de la publicité, proposer des solutions originales, différenciantes, alignées à la stratégie marketing et respectant la réglementation.C/ Veille: Se tient informé(e) de toutes les évolutions dans le domaine de la réglementation pharmaceutique, de la publicité, des textes et documents officiels nécessaire à son domaine d'activité

  • Participe à l'analyse critique des documents promotionnels de la concurrence pour le domaine des biosimilaires.D/ Essais cliniques : assure la préparation, le dépôt et le suivi des demandes d'essais cliniques pour le développement des biosimilaires auprès de l'ANSM ainsi que leur suivi en étroite coordination avec l'équipe médicale et l'international.

E/ Travail transverse :Participe au projet CAP Certification (certification de la visite médicale) pour tous les métiers en charge des biosimilaires

  • Assure un rôle de conseiller sur la mise en place de projets en partenariat avec la Compliance et les Affaires Juridiques- Travaille en étroite collaboration avec le département Qualité pour les lancements et la distribution des biosimilaires- Expert des questions biosimilaires lors des réunions de veille réglementaire

Diplômes et Expérience

Pharmacien de formation, complété avec un Master II Droit de la santé ou Affaires Réglementaires.Connaissance du domaine des biosimilaires ou des génériques, de leur réglementation pharmaceutique, en particulier en matière de Publicité et essais cliniquesExpérience d'au moins 5 ans dans l'Industrie Pharmaceutique (contrôle de la publicité, enregistrement, essais cliniques, biosimilaires, génériques... ) *Avoir participé à la mise en place de projets innovants dans le domaine des biosimilaires ou génériques est un atout majeur. *Connaissance détaillée du milieu hospitalier.Contrôle de la publicité et validation des documents promotionnels*Présentation de l'avancement du plan d'enregistrement *Préparation et soumission des dossiers technico-réglementaires au niveau de la fillialeCompétences

Techniques :

Capacité de planification et gestion des priorités court/moyen termeMaitrise du processus de validation et des visas des doc promosManagement transverse *Chef de Projet / Management de projetFort esprit analytique et créativité*Digital / outils numériques / Réseaux sociaux

Pratique réussie dans le travail transverseOrienté solutions: doit être au centre des interactions entre l'information médicale, le réglementaire, le médical, le commercial, la qualité et la pharmacovigilanceOrienté résultats *Grande capacité de travail et d'autonomie dans la gestion des dossiersForte maturité, autonomie et leadership transverse*Grandes qualités relationnelles avec ses clients internes et externes

  • Reporte au Directeur Affaires Réglementaires