Celgene Spécialiste Pharmacovigilance Senior H/F in Île-de-France, France

Description

Spécialiste Pharmacovigilance Senior

Responsabilités et objectifs généraux de la fonction :

Le spécialiste Pharmacovigilance Sénior est en charge du recueil et de la communication des effets indésirables constatés lors de l’utilisation des spécialités pharmaceutiques de Celgene dans le respect de la règlementation Française et Internationale et des procédures Celgene. Il ou elle est responsable de la gestion des cas et autres activités de pharmacovigilance pour une partie du portefeuille Celgene sous la responsabilité des Directeur et Responsable Adjoint de Pharmacovigilance.

Principales activités et responsabilités du poste :

Pour les produits /aires thérapeutiques qui lui sont confiés par le Responsable Adjoint de pharmacovigilance et sous la supervision du Directeur Pharmacovigilance:

  • Recueillir, documenter et assurer le suivi des effets indésirables constatés lors de l’utilisation des spécialités pharmaceutiques dont il ou elle a la responsabilité, dans le respect des règlementations Françaises et Internationales et des procédures Celgene.

  • Veiller au bon usage et à une communication appropriée sur les données de tolérance des spécialités Celgene.

  • Assurer la soumission des cas de Pharmacovigilance aux Autorités de Santé (ANSM et CRPV le cas échéant) dans les délais réglementaires en vigueur et le respect des procédures Celgene. Participer au suivi des données de compliance.

  • Participer à la formation des équipes locales siège et terrain, ainsi que des prestataires ou partenaires externes si nécessaire, aux procédures de Pharmacovigilance et aux Plans de Gestion des Risques des produits de Celgene.

  • Participer à la mise en œuvre des Plans de Gestions des Risques ainsi qu’à l’élaboration et la validation des outils de minimisation des risques le cas échéant, en collaboration avec le Département des Affaires Réglementaires et avec les Autorités de santé.

  • Participer à la mise en œuvre et au suivi des études permettant le suivi du respect du plan de minimisation des risques.

  • Travailler en étroite collaboration avec tout prestataire ou partenaire externe pour garantir la qualité des informations de Pharmacovigilance transmises. Veiller au respect des clauses du contrat en matière de transmission d’effets indésirables.

  • Garantir le respect des obligations de Pharmacovigilance en matière de collecte d’effets indésirables lors de projets transverses (étude de marché, « investigator initiated trial » (IIT), « Patient Support Program » (PSP),..) en collaboration avec les autres départements et la maison mère.

  • Participer à la revue et/ou rédaction des parties tolérance des dossiers de transparence, protocoles d’études et autres documents scientifiques.

  • S’assurer du respect des engagements pris par Celgene vis-à-vis des Autorités de Santé.

  • Participer à la veille réglementaire.

  • Contribuer à l’élaboration et à la mise à jour des procédures et modes opératoires ayant trait à la Pharmacovigilance ainsi qu’à l’application du système qualité du département.

  • Participer à la prévention et à la gestion des crises avec le Directeur Pharmacovigilance.

  • Participer à l’élaboration des réponses aux questions des Autorités de santé.

  • Participer aux audits et inspections, ainsi qu’à la mise en place et au suivi des plans d’actions et mesures correctives (CAPA).

  • En l’absence du Responsable Adjoint de Pharmacovigilance, le spécialiste Pharmacovigilance senior est susceptible de le remplacer sur certaines missions bien définies en amont.

Qualifications

Compétences et expérience requise

Médecin ou Pharmacien

Expérience de > 3 à 5 ans en Pharmacovigilance minimum

Parfaite connaissance des réglementations France et Européennes en matière de Pharmacovigilance

Anglais médical (lu, écrit, parlé)

Bonne connaissance des outils informatiques et des bases de données de Pharmacovigilance

Rigueur, organisation et esprit d’équipe

Spécialiste Pharmacovigilance Senior H/F

Location: Île-de-France, A8, FR

Job ID: 17000689